БиоНТецх / Пфизер вакцина против коронавируса (Цомирнати)
Ажурирано данаМакимилиан Реиндл је студирао хемију и биохемију на ЛМУ у Минхену и био је члан уредничког тима НетДоктор -а од децембра 2020. Он ће се упознати са темама медицинске, научне и здравствене политике како би их учинио разумљивим и разумљивим.
Још постова од Макимилиан Реиндл Сав садржај НетДоктора проверавају медицински новинари.Вакцина Цомирнати два произвођача БиоНТецх и Пфизер била је прва вакцина против вируса Сарс-ЦоВ-2 која је добила условно одобрење за промет од Европске агенције за лекове. Вакцина користи нову технологију мРНА. У студијама клиничког одобравања и текућој кампањи вакцинације показало се да је веома ефикасна и обично се добро подноси. Овде прочитајте шта је познато о ефикасности, нежељеним ефектима и механизму деловања.
Каква је то вакцина?
Вакцина БНТ162б2 произвођача БиоНТецх и Пфизер (трговачко име: Цомирнати) је поуздана вакцина која штити од коронавируса Сарс-ЦоВ-2. Кампања вакцинације овом вакцином почела је у Немачкој 27. децембра 2020. године.
Цомирнати је такозвана мРНА вакцина. Са овом врстом вакцине, људска ћелија се снабдева планом за вирусни протеин: такозвани протеин Сарс-ЦоВ-2.
Овај карактеристични протеин шиљака налази се на спољној љусци коронавируса. Људске ћелије вакцинацијом производе молекуле вирусног протеина. Имуни систем памти структуру страног протеина и реагује на овај стимулус-учи да се посебно брани од Сарс-ЦоВ-2.
Цомирнати не садржи никакве вирусне компоненте. Стога вакцина не може изазвати болест Цовид-19. Вакцина је погодна за имунизацију људи старијих од 12 година.
Показао је висок ниво ефикасности у клиничким студијама. Нежељене реакције су ретко примећене у регистрационим студијама. На основу овог позитивног односа користи и ризика за јавно здравље, он је добио условно одобрење за европско тржиште по убрзаној процедури 21. децембра 2020. године.
Више информација о процедурама одобравања лекова у Европској унији и току клиничких испитивања можете пронаћи овде.
Ефикасност у борби против Цовид-19
Опсежна клиничка студија као дио процеса одобравања у ЕУ показала је да Цомирнати ефикасно спрјечава типичне симптоме Цовид-19 код људи у доби од 16 до 65 година и више. На овај начин се могу спречити тешки токови Цовид-19.
Студија је обухватила 44.000 учесника студије. Прегледани су људи старији од 16 година који су, између осталог, такође припадали ризичним групама.
Стручњаци су као ризичне групе именовали оне људе који имају повећан ризик од тешких тегоба за Цовид-19. Ово утиче на људе који већ постоје стања попут астме, хроничних плућних болести, дијабетеса, високог крвног притиска или прекомерне тежине.
Колико траје заштита од вакцинације?
Превентивни ефекат се јавља већ након прве дозе вакцинације - према подацима студије, ефикасност након друге дозе вакцинације је 95 одсто.
Да ли вакцина такође спречава заражене људе да пренесу вирус на друге (стерилни имунитет) и на тај начин заустави ширење корона вируса, још увек није коначно доказано. Колико траје заштита од вакцинације, тренутно се још прати.
Међутим, студије указују на такозвани имунитет посредован Б-ћелијама: То значи да имунолошки систем развија имунолошко памћење. У стручним круговима ово је показатељ дугорочне заштите од Сарс-ЦоВ-2.
Ефикасност против мутација
Према лабораторијској студији, све је више доказа да би Цормирнати могао понудити заштиту од одређених мутација коронавируса - посебно против британске варијанте Б.1.1.7 о којој се много расправљало, као и јужноафричке линије Б.1.351.
Истраживачи су истраживали како појединачне структурне промене (мутације) протеина шиљака утичу на заштиту од вакцинације у Цомирнатију.
Да би то учинили, истраживачи су изоловали серуме од 20 тестираних особа које су претходно биле вакцинисане са две дозе Цомирнатија. Затим су проверили способност антитела која се у њима налазе да виде да ли могу неутралисати (вештачки генерисане) варијанте вируса - такозване псеудовирусе. Иако се ради о чистом лабораторијском тесту, стручњаци сматрају да су резултати показатељи континуиране заштите од вакцинације.
Толеранција и нежељени ефекти
Цомирнати се обично веома добро толерише. Велика већина пријављених нежељених реакција су привремене локалне реакције на месту убризгавања или типичне опште реакције вакцинације - оне су обично благе до умерене.
Све нуспојаве које се јаве помно прати и документује Институт Паул Ехрлицх (ПЕИ), а налази се редовно објављују како би се осигурала транспарентност и сигурност кампање вакцинације.
Према извештају о безбедности Института Паул Ехрлицх (ПЕИ), око 55 милиона људи у Немачкој је већ примило дозу БиоНТецх / Пфизер вакцине (од 30. јуна 2021. године). Овај број се дистрибуира између око 24 милиона људи који су већ потпуно вакцинисани и око 31 милиона људи који су први пут вакцинисани.
Тренутно пријављени сумњиви нежељени ефекти
За период од 27. децембра 2020. до 30. јуна 2021. године, ПЕИ је пријављено укупно 49.735 сумњивих нуспојава или компликација вакцинације. Ово резултира стопом пријављивања од 0,9 случајева на 1.000 примљених доза вакцине. Објављени подаци из ПЕИ сугеришу да је већа вероватноћа да ће жене доживети нуспојаве.
У великој већини случајева, међутим, пријављене компликације су се већ повукле до тренутка када су пријављене.
Нежељени догађаји од посебног интереса
На основу појединачних извештаја о примећеном миокардитису у вези са давањем друге дозе вакцине са Цомирнатијем, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове одлучио је да укључи одговарајућа упозорења у податке о пацијентима.
Ово су врло ретки извештаји. Да ли постоји узрочно -последична веза између вакцинације Цомирнатија и миокардитиса још није коначно разјашњено - међутим, веза је могућа.
ПЕИ наглашава да нема систематских студија, па се учесталост таквих појава не може поуздано утврдити - стога су доступне само процјене. Израелско министарство здравља пријављује 121 случај од око 5 милиона инокулираних доза. То би одговарало приближно 2,4 случаја на 100.000 доза вакцинације - амерички извештаји, међутим, процењују учесталост у једном случају на 100.000 вакцинација.
Велика већина од неколико документованих случајева описана је као блага. У складу са овим, ПРАЦ наглашава да је процјена ризика и користи за Цомирнати и даље позитивна.
Озбиљни догађаји
Међутим, око 12 одсто ових извештаја - односно 5.781 случај - било је озбиљно. То значи да је стопа пријављивања озбиљних инцидената 0,1 случај на 1.000 примљених доза вакцине.
Озбиљне реакције укључују оне случајеве који су морали да се лече у болници након вакцинације или су класификовани као "медицински важни".
Од посебног интереса - на основу 10 милиона примљених доза вакцине (од 2. априла 2021.) - следећи изоловани догађаји:
- Анафилактичке реакције: Изузетно ретко је примећена прекомерна имунолошка реакција на вакцину. Запажено је укупно 87 анафилактичких реакција - 66 случајева са првом вакцином и 21 случај са другом вакцинацијом.
- Смрти: Било је 321 смртних случајева привремено повезаних са вакцинацијом са Цомирнатијем. Просечна старост оболелих била је 85 година. Велика већина је патила од напредних већ постојећих стања као што су карцином, отказивање бубрега, срчане болести и артериосклероза.
- Тромбоцитопенија: ПЕИ је пријавило 17 случајева тромбоцитопеније након вакцинације са Цомирнатијем. Повезан је са смањењем броја крвних плочица и тачкастим крварењима. Према ПЕИ, неколико пријављених случајева врло вероватно није повезано са давањем вакцине.
- Тромбоза синусне вене: ПЕИ је пријављено 7 случајева озбиљне тромбозе синусне вене. Према процени ПЕИ, тренутно нема везе са Цомирнатијем.
Могуће су умерене реакције вакцинације
Најчешћи нежељени ефекти укључују благе до умерене болове и отицање на месту убризгавања, као и умор, главобољу, болове у мишићима и зглобовима и умор. Такође је примећена блага грозница или зимица. Међутим, они обично нестају у року од неколико сати до неколико дана. У ретким случајевима, Институт Паул Ехрлицх је такође пријављивао одложене локалне реакције са црвенилом, укоченошћу и осећајем напетости од осмог дана надаље.
За сада нема доказа да је вакцинација са Цомирнатијем опасна након инфекције Сарс-ЦоВ-2 која је већ прошла незапажено.
Такође компатибилан са алергијама
Према тренутном стању знања, нема контраиндикација за особе са алергијама. То значи да се алергичари могу вакцинисати. Ако имате неку познату алергију, ипак треба да кажете свом лекару за вакцинацију како би се по потреби могла пружити одговарајућа медицинска нега и праћење.
Према препорукама ПЕИ, вакцинисане особе треба посматрати због реакција вакцинације најмање 15 минута. Људи који су развили анафилаксију (реакција преосетљивости) након прве дозе не би требало да приме другу дозу.
Вакцинација током трудноће?
Стална комисија за вакцинацију препоручила је употребу Цомирнати за труднице од другог тромесечја надаље од 17. септембра 2021. Серија вакцинација обично се састоји од две дозе вакцине, које треба применити у размаку од три до шест недеља.
Ако трудноћа падне између прве и друге вакцинације, другу дозу вакцинације треба одложити од другог тромесечја.
Мајке које доје такође треба охрабрити да искористе понуду вакцинације како би смањиле ризик од инфекције детета. Антитела у мајчином млеку настала имунизацијом могу представљати заштитни имунитет (пасивна имунизација) за заштиту одојчета.
Вакцинација деце и адолесцената
Вакцина Цомирнати је такође одобрена за децу и адолесценте (условно) 28. маја 2021. године. ЕМА стручњаци позивају се на обећавајуће резултате студије фазе ИИИ на око 2.000 деце и адолесцената старости од 12 до 15 година.
Стална комисија за вакцинацију (СТИКО) препоручује Цомирнати мРНА вакцину из БиоНТецх / Пфизер -а за групу од 12 до 17 година од 16. августа 2021. године. Након пажљивог прегледа нових налаза, користи од вакцинације надмашују врло ретке нежељене ефекте вакцинације у овој старосној групи. Ова процјена СТИКО -а посебно узима у обзир све веће ширење делта варијанте и с тим повезане веће здравствене ризике у могућем четвртом валу инфекција.
Одложите вакцинацију у случају болести
Ако развијете озбиљну, фебрилну болест пре заказаног термина вакцинације, требало би да одложите термин за вакцинацију. У том случају контактирајте ваш центар за вакцинацију или лекара који вас лечи што је пре могуће. Ако имате само мање инфекције, можете се вакцинисати - али то разјасните са својим лекаром.
Чувајте се антикоагуланса
Обавестите свог лекара ако узимате антикоагуланте (антикоагулантну терапију). У том случају вакцину се мора дати с посебном пажњом, у супротном може доћи до крварења или модрица.
Ефикасност у случају имунодефицијенције?
Ефикасност и безбедност лека Цомирнати код људи са имунодефицијенцијом или који примају имуносупресиве још се не може са сигурношћу проценити.
Опасност од предозирања?
Током клиничког испитивања компаније Цомирнати догодила су се 52 случаја предозирања вакцине због грешке у разблаживању. Учесници студије су добили 58 микрограма уместо оптималне ефективне дозе од 30 микрограма. Нису пријављене нежељене реакције. У случају предозирања, међутим, након вакцинације треба пажљиво пратити.
Утицај на способност вожње?
Цомирнати нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Могу ли узимати лекове против болова након вакцинације?
Према препоруци РКИ, након вакцинације са Цомирнатијем, можете узети лекове против болова и лекове за снижавање повишене телесне температуре (АСА, парацетамол, ибупрофен) - али о томе морате претходно разговарати са својим лекаром.
Типичне реакције вакцинације, као што су благо фебрилне реакције или слично, знакови су да вакцина тренира ваш имунолошки систем. Ако сузбијете ову реакцију НСАИД -овима, то би могло утицати на успех вакцинације. Остали подаци и искуство о томе се чекају.
Могуће интеракције са другим лековима или истовремена примена других вакцина још нису систематски истражене. Ако дуго узимате одређене лекове, најбоље је да о томе разговарате са лекаром који вакцинише или лечи.
Могуће даље реакције
У изолованим случајевима пријављене су реакције повезане са страхом као резултат ињекције игле. Ако се плашите игала, најбоље је да то претходно разјасните са својим лекаром. Ово вам омогућава да предузмете мере предострожности како бисте избегли повреде од несвестице.
Додатне информације о теми "Вакцинације против короне: нуспојаве" доступне су овде.
употреба
Цомирнати се користи у низу вакцинација. То значи да се две дозе од 0,3 милилитара свака - 30 микрограма по дози - примењују у размаку од најмање 21 дан. Другу вакцину треба дати у року од 42 дана. Пожељно је да се вакцина убризга (интрамускуларно) у мишић надлактице.
Нису доступни подаци о могућој заменљивости Цомирнати-а са другим вакцинама против Цовид-19 за комплетирање серије вакцинација.Према препоруци Европске агенције за лекове (ЕМА), људи који су примили прву дозу лека Цомирнати требало би да добију и другу дозу лека Цомирнати да заврше серију вакцинација.
логистика
Вакцина се заснива на малом делу генетског материјала вируса, такозваној мРНК. МРНК је веома осетљив молекул који се може врло брзо разградити.
Стога се вакцина може чувати само око шест месеци на минус 80 степени Целзијуса. Након што се извади из замрзивача, неотворена вакцина се може чувати до пет дана на 2 ° Ц до 8 ° Ц и приближно шест сати на собној температури пре употребе.
Цомирнати се испоручује у бочици са више доза, чији садржај лекар мора разблажити пре употребе. Једна бочица (0,45 мл) садржи 6 доза од 0,3 мл свака након разблаживања.
Механизам дејства
Вакцине припремају имунолошки систем човека да може брзо и конкретно да делује против патогена - омогућава му се да се одбрани.
Цјелокупна генетска информација о вирусу короне похрањена је у честици вируса у облику РНК (рибонуклеинске киселине). Мали, добро дефинисан део ове вирусне генетске информације носи информације за протеин спике. Управо се овај сегмент РНК изолује, дуплира и прерађује у вакцину као такозване нано-честице липида током производње вакцине.
У ту сврху, РНК је затворена у мале честице масти како би се повећала стабилност вирусних генетских информација. Ова технологија такође олакшава кријумчарење овог плана у људску ћелију.
Чим план стигне у ћелију, људска ћелија почиње да производи шиљасти протеин. Ћелија задржава све своје природне функције - међутим, сада представља (егзогени) шиљасти протеин на својој ћелијској површини.
Такви процеси се дешавају и у случају „природне“ инфекције вирусом - тело је током еволуције развило добре одбрамбене механизме за такве случајеве: специфичну имунолошку одбрану. И управо то чини вакцину тако ефикасном.
Имуни систем препознаје протеине страних шиљака кроз сложену интеракцију различитих високо специјализованих ћелија и покреће противмере. На крају сигналне каскаде, на крају се формирају такозване Б ћелије. Они имају два централна задатка: да формирају антитела и, као меморијске Б ћелије, да „запамте“ страни (вирусни) антиген.
Када се овај процес имунизације заврши, стручњаци говоре о прилагођеном („наученом“) имунитету. У случају праве вирусне инфекције, имунолошки систем може стога дјеловати брзо и специфично против Сарс-ЦоВ-2.
Што ће наш имунолошки систем брже препознати и борити се против вируса у случају инфекције Сарс-ЦоВ-2, то ће бити мање тешко и мања је могућа последична штета за погођене.
.jpg)
.jpg)
